创新医疗和药品协同监管新模式

海南省2020年最新发布第一批、六条制度创新案例中，有一条是“创新医疗和药品协同监管新模式”。

　　医疗和药品协同监管

　　为切实加强海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品安全监管，解决多头管理导致的衔接不畅问题，海南设立博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局。

　　主要做法

　　创新联合领导机制。先行区医疗药品监督管理局为正处级行政机构，由省卫健委和省药监局联合派驻、联合领导。两家省直单位联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗药品监督管理局管理工作制度》，建立联席会议制度，共同研究管理涉及先行区医疗和药品监管的重大业务事项，共同落实监管责任。

　　创新监管业务运行机制。省卫健委和省药监局联合制定《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区医疗服务和药品监督管理办法(暂行)》，规范先行区医疗药品监管局履行医疗服务和药品、医疗器械安全监管职责。医疗监管业务由省卫健委主管，药品和医疗器械监管由省药监局主管，两个主管部门分别给先行区医疗药品监管局安排工作任务，重大复杂任务由联席会议下达。

　　创新机构和人员管理方式。先行区医疗药品监管局设局长1名，副局长3名。领导班子由省卫健委、省药监局共同组建管理，班子的日常管理和年度考核等工作由省卫健委负责，省药监局配合。科级及以下干部由先行区医疗药品监管局任免，分别报省卫健委、省药监局审核并备案。

　　实践效果

　　提升卫生和药监协同监管效能。整合卫健和药监监管职能，设立“二合一”的医疗和药品监管局，使政府履行职能更加顺畅，减少了对监管对象的干扰。

　　省卫健委和省药监局已将临床急需进口药械的初审、审核和监管等事权下放先行区医疗药品监管局，实现临床急需进口药械申请的一站受理，审批时间压缩至7个工作日以内，进一步强化了与国际药械之间的同步。

　　促进临床真实世界数据应用。利用临床急需进口药械政策开展临床真实世界数据应用试点工作，并探索将真实世界数据纳入药械进口注册数据，加快国外新药械进口注册速度、减少注册成本，为药品审评审批制度改革探索新模式、新路径、新方法。

　　截至目前，首批试点的3个品种已完成临床数据的采集，并向国家药品监督管理部门提交了相关产品注册申请。3月26日，国家药监局批准了试点产品之一的美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册，成为我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械产品。

　　确保临床急需进口药械使用安全。先行区医疗药品监管局定期组织开展医疗机构日常监督检查，现场监督医疗机构特许药械使用，切实加强事中事后监管。

　　截至2020年2月29日，先行区医疗机构已有24批6个品种临床急需药品获准进口，用于46名患者;已有38批49个品种1105套临床急需医疗器械获准进口，用于235名患者，临床效果明显，未发生一起进口药械流弊事件和药械安全事故。